醫(yī)療器械潔凈車間的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)文件要求，在建設(shè)時要根據(jù)各車間的功能來定具體的潔凈度等級，控制好相鄰車間的壓差，一般來說壓差在5pa，而潔凈等級往往是由內(nèi)向外逐步遞減，具體的標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容如下：

一、醫(yī)療器械潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A；

6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。

二、醫(yī)療器械潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)要求

1、空氣中浮沉菌、塵粒數(shù)等參數(shù)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。

3、有特殊要求時，潔凈車間溫濕度應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

4、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

具體參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可參考：無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)劃分，國內(nèi)外對比有何不同

三、醫(yī)療器械潔凈車間裝修設(shè)計效果圖

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